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Presentación propia y sintetizada de BADBEAR.MED.
Aspectos éticos del protocolo e integridad científica
Principios para proteger participantes, revisar riesgos y beneficios, obtener consentimiento, mantener confidencialidad y preservar la integridad científica.
PROYECTO GUÍA BADBEAR.MEDFACTORES DE RIESGO CLÍNICOS Y METABÓLICOS ASOCIADOS A LA PROGRESIÓN DE PREDIABETES A DIABETES MELLITUS TIPO 2 Y EL IMPACTO DE UNA INTERVENCIÓN DE SEGUIMIENTO MÉDICO EN PACIENTES ATENDIDOS EN EL HOSPITAL NACIONAL HIPÓLITO UNANUE DEL 2022 - 2026
1. Aprobación ética antes de iniciar
El protocolo debe ser revisado por las instancias correspondientes antes de comenzar. El material enfatiza que la investigación no debe iniciarse hasta contar con la aprobación ética requerida.
APLICACIÓN AL PROYECTO GUÍAAntes de acceder a historias clínicas o implementar seguimiento con fines de investigación, el proyecto debe tener las autorizaciones institucionales y éticas que correspondan al diseño.
2. Ética desde la pregunta de investigación
La ética no aparece solo al final. El problema debe ser relevante y la pregunta no debe imponer riesgos injustificados de invasión física o de privacidad.
APLICACIÓN AL PROYECTO GUÍAEstudiar progresión a DM2 puede tener valor social, pero el acceso a información clínica y metabólica exige proteger datos sensibles y limitar su uso a lo aprobado.
3. Riesgo, beneficio y selección de participantes
La metodología debe justificar que los riesgos sean razonables frente a los beneficios esperados y que la selección de participantes sea justa.
APLICACIÓN AL PROYECTO GUÍAEl seguimiento médico no debe privar a ningún paciente de atención estándar. Si se comparan grupos, debe explicarse cómo se conforman y qué recibe cada uno.
4. Consentimiento informado
Debe ser claro, comprensible, voluntario y explicar propósito, duración, procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas y libertad de retirarse sin perder beneficios asistenciales. Su necesidad y forma dependen del diseño y aprobación ética.
APLICACIÓN AL PROYECTO GUÍASi existe una intervención prospectiva de seguimiento, el participante debe comprender qué implica el seguimiento y qué datos se utilizarán. En revisión retrospectiva de registros, el comité correspondiente determinará los requisitos aplicables.
5. Privacidad y confidencialidad
El protocolo debe indicar cómo se codificarán o anonimizarán los datos y quién tendrá acceso a la información sensible.
APLICACIÓN AL PROYECTO GUÍALa base analítica puede utilizar códigos de estudio en lugar de nombres y documentos de identidad, con una tabla de vinculación protegida cuando sea necesaria.
6. Integridad científica
El material define integridad científica como adhesión activa a principios y prácticas que aseguran una investigación honesta y precisa. Contrasta esta conducta con fabricación, falsificación y plagio.
APLICACIÓN AL PROYECTO GUÍANo se deben inventar valores faltantes de HbA1c, modificar criterios de progresión para obtener significancia ni copiar antecedentes sin atribución.
7. Autoría y responsabilidad
La autoría exige contribución sustancial, aprobación de la versión final y capacidad de responder por el trabajo. Apoyos técnicos o administrativos pueden reconocerse sin atribuir autoría injustificada.
BADBEAR.MED FIJA:Proteger a los participantes y proteger la verdad de los datos son dos dimensiones inseparables de la ética de investigación.
ERRORES A EVITAR
- Iniciar recolección antes de aprobación.
- Usar datos identificables sin necesidad.
- Prometer beneficios que el estudio no garantiza.
- Modificar o eliminar datos para favorecer una hipótesis.
Material de la clase
Los recursos se mantienen separados para distinguir el contenido propio de BADBEAR.MED del material complementario del curso.
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Presentación complementaria del curso para ampliar la lectura.